Wissenschaftlich validiert – Raumluftklasse 1b
Unsere mobilen Laminar Air Flow Systeme wurden in einer unabhängigen klinischen Studie validiert und erfüllen nachweislich die Anforderungen der OP-Raumluftklasse 1b.
Die Validierung erfolgte durch renommierte Experten der Krankenhaushygiene, darunter Prof. Axel Kramer (Mitglied der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI) sowie Prof. Martin Exner, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene.
Die Ergebnisse zeigen eindeutig: Mit dem Einsatz unserer mobilen Systeme kann die mikrobiologische Belastung im OP-Feld und auf dem Instrumententisch auf das Niveau einer vollwertigen Raumlufttechnischen Anlage reduziert werden – sicher, effizient und wissenschaftlich bestätigt. Sterile Bedingungen nach Raumklasse 1b sind ohne bauliche Großinvestitionen möglich.
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Wartung -Partikelmessung & Luftqualitätsprüfung- Normen
Operio senkt das Endophthalmitis-Risiko bei IVOM um 63 %
Eine Langzeitstudie der Universitätsklinik Luigi Sacco Mailand untersuchte von 2017 bis 2023 insgesamt 101.976 IVOM bei 8.395 Patienten. Die Behandlungen wurden in einem ambulanten Raum außerhalb des klassischen OP-Saals durchgeführt.
Nach Einführung von Operio Mobile sank die Endophthalmitisrate von 0,033 % auf 0,013 %. Dies entspricht einer signifikanten Risikoreduktion von 63,2 %.
Die mit Operio erzielte Infektionsrate lag numerisch sogar unter dem publizierten OP-Saal-Referenzwert.
IVOM unter OP-vergleichbaren Hygienebedingungen
Eine Fall-Kontroll-Studie verglich 30 intravitreale operative Medikamenteneingaben in einem ambulanten Eingriffsraum mit Operio Mobile und in einem Krankenhaus-OP.
Nach Aktivierung des mobilen Laminar-Air-Flow-Systems sank die Keimbelastung am Behandlungsplatz von 20,33 auf 1,00 KBE/m³. Auch am Ende der Sitzung blieb sie mit 4,33 KBE/m³ auf einem niedrigen Niveau.
Die Studie zeigt: Mit Operio Mobile können in einem ambulanten Eingriffsraum ohne fest installierte Lüftungsanlage sichere, mit dem Operationssaal vergleichbare mikrobiologische Bedingungen geschaffen werden.
Über 10.000 IVOM sicher im ambulanten Eingriffsraum ohne RLT-Anlage
Eine retrospektive Studie des Universitätsklinikums S. Maria della Misericordia in Perugia untersuchte 10.016 IVOM bei 1.460 Patienten beziehungsweise 1.700 behandelten Augen. Die Eingriffe wurden zwischen April 2023 und November 2024 in einem ambulanten Eingriffsraum ohne fest installierte RLT-Anlage durchgeführt. Operio erzeugte dabei direkt am Behandlungsfeld einen geschützten Bereich mit HEPA-gefilterter Luft.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums trat kein Fall von Endophthalmitis und keine rhegmatogene Netzhautablösung auf. Gleichzeitig konnte der klassische OP-Saal entlastet und für komplexere Operationen freigehalten werden.
Das Ergebnis: Die Studie liefert klinische Evidenz dafür, dass sich standardisierte ambulante Operationen mit Operio sicher in einen ambulanten Eingriffsraum ohne RLT-Anlage verlagern lassen. Damit eröffnet das System neue Möglichkeiten für das ambulante Operieren – ohne aufwendigen Umbau einer bestehenden Raumlüftung.
Bestehende OP-Räume lokal auf das Hygieneniveau der Raumklasse Ia aufrüsten
Eine klinische Studie mit 34 Knieendoprothesen untersuchte Operio in einem bestehenden OP-Saal mit konventioneller turbulenter Lüftung. Durch den gezielten HEPA-gefilterten Luftstrom sank die Keimbelastung im Wundbereich von 23,5 auf 3,5 KBE/m³ – eine Reduktion um rund 85 %. Gleichzeitig verringerte sich die Partikelzahl um mehr als 98 %. Die erreichten Werte lagen unter dem in der Studie verwendeten Grenzwert für einen ultrareinen OP-Saal.
Operio kann somit bestehende oder ältere OP-Räume direkt am Wundbereich auf ein mit einem Raumklasse-Ia-OP vergleichbares Hygieneniveau ergänzen – ohne vollständigen Umbau der RLT-Anlage. Besonders interessant ist dies bei Implantat- und Revisionsoperationen sowie in Herzkatheterlaboren mit niedrigerer Raumluftklasse.
SteriStay-Instrumententisch mit HEPA-Filterung: 93 % der Instrumentproben bleiben bis zum OP-Ende keimfrei
Die klinische Studie wurde in der orthopädischen Abteilung des Sahlgrenska Universitätsklinikums in Mölndal, Schweden, während 48 orthopädischer Implantatoperationen durchgeführt. Dabei wurden 188 Luftproben und 124 Instrumentproben untersucht.
In der Studie waren ohne lokalen Luftschutz bis zu 55 % der Instrumentproben verkeimt. Mit dem HEPA-gefilterten SteriStay-Instrumententisch blieben dagegen 93 % keimfrei; die Luftkeimbelastung über dem Tisch sank um 96 % von 5,0 auf 0,2 KBE/m³.
SteriStay reduziert damit die intraoperative Kontamination von Instrumenten und bereitliegenden Implantaten drastisch. Besonders relevant ist dies bei langen und infektionskritischen Eingriffen, etwa in der Orthopädie, Herzchirurgie, bei TAVI, Revisionen und Transplantationen sowie bei älteren oder besonders gefährdeten Patienten.
SteriStay schützt Instrumente außerhalb zu kleiner Zuluftdecken- ohne störende Luftverwirbelungen
In vielen OP-Sälen ist die TAV-Zuluftdecke zu klein, um neben dem Operationsfeld auch sämtliche Instrumententische vollständig abzudecken. Ein Teil der Instrumente liegt deshalb außerhalb des geschützten Luftstroms. Zudem werden Instrumententische bereits vor dem Hautschnitt vorbereitet. Dadurch können offen bereitliegende Instrumente schon während der Vorbereitung und anschließend während der gesamten Operation mit sedimentierenden Keimen kontaminiert werden.
- Eine Studie im Orthopädisch-Traumatologischen Zentrum des St. Marien-Hospitals Hamm untersuchte SteriStay bei Hüft- und Knieendoprothesen. Der Anteil kontaminierter Instrumente sank von 88 % auf 16 %; die Keimbelastung erreichte Werte im Bereich der Raumklasse Ia.
- Eine ergänzende Studie untersuchte zudem, ob der horizontale SteriStay-Luftstrom die bestehende vertikale OP-Zuluft stört. Rauch- und Partikelmessungen zeigten keine relevante Lufteinströmung in das Hauptschutzfeld und keine nachteilige Beeinflussung der vorhandenen Zuluftdecke.
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Nur Instrumente im Schutzbereich der Zuluftdecke sind zuverlässig geschützt
Die Hybeta-Studie von Benen, Wille und Clausdorff untersuchte bei Hüft- und Knieendoprothesen den Einfluss unterschiedlicher Lüftungssituationen auf die Kontamination chirurgischer Instrumente. Verglichen wurden drei Situationen: innerhalb des Schutzbereichs eines nach DIN 1946-4 qualifizierten Ia-OPs, außerhalb dieses Schutzbereichs sowie in einem qualifizierten Ib-OP mit turbulenter Mischströmung. Insgesamt wurden 30 Luftkeimmessungen, 60 Sedimentationsplatten und 150 Crile-Klemmen ausgewertet. Die Proben lagen während der gesamten Schnitt-Naht-Zeit aus, im Mittel etwa 70 Minuten.
Die Ergebnisse zeigen klar: Nur innerhalb des Schutzbereichs der Zuluftdecke bleibt die Instrumentenkontamination niedrig. Dort waren 31 % der Klemmen kontaminiert. Außerhalb des Schutzbereichs stieg der Anteil bereits auf 47 %, im Ib-OP sogar auf 66 %. Auch die Luftkeimbelastung nahm massiv zu: von 0,4 KBE/m³ im Ia-Schutzbereich auf 23 KBE/m³ außerhalb des Schutzbereichs und auf 63,5 KBE/m³ im Ib-OP. Die Autoren betonen ausdrücklich, dass Instrumente außerhalb des Schutzbereichs und im Ib-OP häufiger und stärker belastet waren als Instrumente unter dem TAV-Feld.
Die Studie zeigt damit klar: Nicht der gesamte OP-Raum ist automatisch geschützt, sondern nur der definierte Schutzbereich unter der Zuluftdecke. Werden Instrumente außerhalb dieses Bereichs vorbereitet oder gelagert, steigt ihre Kontaminationsgefahr deutlich an. Das ist hygienisch relevant, weil Instrumente direkt im Wundgebiet eingesetzt werden und damit Keime in die Wunde eintragen können. Genau hier setzen lokale Schutzsysteme an, die den geschützten Bereich gezielt auf Instrumente und Implantate erweitern.
Lokaler 1a-Hygienestandard für OP-Feld und Instrumente: Operio und SteriStay senken die Keimbelastung in der Neurochirurgie auf 1A- ultrareines Luftniveau
Eine klinische Studie am Karolinska University Hospital in Stockholm untersuchte den Einsatz von Operio und SteriStay bei 45 neurochirurgischen Eingriffen über einen Zeitraum von 18 Monaten. Insgesamt wurden 233 Luftproben ausgewertet.
Operio und SteriStay senkten die Keimbelastung am OP-Feld von 15,0 auf 2,0 KBE/m³ und über dem Instrumententisch von 11,5 auf 0,0 KBE/m³. Damit wurden lokal ultrareine Luftbedingungen erreicht. Besonders wichtig ist dabei: Die Schutzwirkung entsteht gezielt dort, wo sie hygienisch am wichtigsten ist – direkt am Operationsfeld und an den Instrumenten. Genau diese beiden Bereiche sind für die Vermeidung luftgetragener Kontaminationen entscheidend.
Die gezeigten Ergebnisse sind hochrelevant, um Eingriffsräume und OP-Räume mit Raumklasse 1b oder Raumluftklasse 2 lokal hygienisch aufzuwerten. Auch wenn der gesamte Raum nicht baulich einem Klasse-1a-OP entspricht, kann mit Operio und SteriStay im kritischen Bereich von OP-Feld und Instrumententisch ein mit Klasse 1a vergleichbares Hygieneniveau erreicht werden. Besonders relevant ist dies bei Implantateingriffen, etwa in der Kardiologie, Orthopädie, plastischen Chirurgie und Hernienchirurgie.
Operio ermöglicht Mamma-Implantationen im ambulanten OP-Raum
In einer Vor-Ort-Untersuchung des Bionovis Hygieneinstituts wurde geprüft, ob ein nicht klimatisierter ambulanter OP-Raum der Rot-Kreuz-Klinik Frankfurt mithilfe von Operio für Mamma-Implantationen genutzt werden kann.
Nach dem Einschalten von Operio sank die Luftkeimzahl von 92 auf 4 KBE/m³. Unter simulierten OP-Bedingungen mit Patient und OP-Team lag sie nach 15 Minuten bei 16 KBE/m³. Gleichzeitig wurde die Partikelzahl ≥ 0,5 µm von 174.264 auf 130 Partikel pro 28 Liter reduziert.
Das Hygieneinstitut bewertete Mamma-Implantationen und augenchirurgische Eingriffe in diesem Raum mit Operio als hygienisch vertretbar, sofern alle weiteren Asepsismaßnahmen konsequent eingehalten werden. Die vollständige Studie stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne zur Verfügung.
6.638 intravitreale Injektionen mit Operio: Endophthalmitisrate von nur 0,015 %
In einer retrospektiven Studie wurden zwischen 2021 und 2024 insgesamt 6.638 intravitreale Injektionen bei 1.420 Patienten in einem Nicht-OP-Setting mit dem mobilen Laminar-Air-Flow-System Operio durchgeführt. Dabei trat lediglich ein Fall von Endophthalmitis auf. Dies entspricht einer Rate von 0,015 %.
Operio erzeugte einen gezielten, HEPA-gefilterten Luftstrom über dem behandelten Auge und den sterilen Instrumenten. Die Autoren bewerten dieses Verfahren bei Einhaltung eines standardisierten Asepsisprotokolls als sichere und effiziente Alternative zur Durchführung intravitrealer Injektionen im traditionellen OP-Saal. Die Untersuchung war retrospektiv und hatte keine Kontrollgruppe.
Hygienegutachten bestätigt lokale Raumklasse-Ia-Bedingungen mit TOUL 400
Das Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz untersuchte TOUL 400 mobil im Südharzkrankenhaus Nordhausen unter simuliertem OP-Betrieb mit acht Personen.
Im Schutzbereich am OP- beziehungsweise Instrumententisch lag die mittlere Sedimentationskeimzahl bei nur 0,2 KBE, gegenüber 5,7 KBE in der Raumumgebung – eine Reduktion um rund 96 %. Auch nach dem simulierten OP-Betrieb blieb die Keimbelastung im Schutzbereich mit 0,3 KBE deutlich unter dem Umgebungswert von 4,7 KBE.
Das Gutachten bestätigte im definierten lokalen Schutzbereich eine turbulenzarme Verdrängungsströmung und Keimarmut entsprechend den Bedingungen der Raumklasse Ia. Die Bewertung bezieht sich auf den geschützten Bereich am OP- und Instrumententisch, nicht auf eine Umklassifizierung des gesamten Raums.
Die vollständige Untersuchung stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne zur Verfügung.
Operio reduziert Partikel und Fasern im sterilen OP-Feld
Bei 116 Kataraktoperationen am Cincinnati Eye Institute in Ohio (USA) senkte Operio die luftgetragenen Partikel je nach Größe um 79 bis 91 %. Frei fallende Fasern auf das sterile OP-Feld wurden von 6 % ohne Operio auf 0 % mit Operio reduziert.
Damit schützt Operio den kritischen Bereich direkt über Auge und Instrumenten wirksam vor luftgetragener Kontamination.
1.269 Kataraktoperationen im ambulanten Clean Room mit Operio
In einer prospektiven Studie wurden zwischen Mai 2020 und Dezember 2021 insgesamt 1.269 Kataraktoperationen in drei ambulanten Clean Rooms in Herefordshire, Großbritannien, durchgeführt. Operio Mobile erzeugte dabei einen HEPA-gefilterten Reinluftbereich über dem Operationsfeld und den sterilen Instrumenten.
Bei keinem der 1.269 Patienten trat eine postoperative Infektion auf. Bei den ersten 100 Patienten lag die durchschnittliche Aufenthaltszeit bei 74,3 Minuten für einseitige und 93,1 Minuten für beidseitige Eingriffe. Die Patientenzufriedenheit war mit durchschnittlich 9,54 von 10 Punkten sehr hoch.
Die Autoren bewerten den Behandlungsweg als sicher, effizient und patientenfreundlich. Die Studie zeigt, dass ambulante Clean Rooms mit Operio für Kataraktoperationen außerhalb eines klassischen OP-Saals genutzt werden können.
Mobile Laminar-Air-Flow-Einheit reduziert die Keimbelastung auf das Niveau eines Raumklasse-Ia-OPs
Mobiler Laminar Air flow reduziert Keimbelastung bei Hernienoperationen auf ultrareines OP-Niveau
In einer klinischen Studie der Universität Umeå in Schweden wurden 60 Leistenhernienoperationen mit Netzimplantation untersucht. Bei 50 Eingriffen kam zusätzlich zur konventionellen OP-Lüftung eine mobile Laminar-Air-Flow-Einheit zum Einsatz.
Die Luftkeimbelastung über dem Patienten sank von 27,4 auf 8,9 KBE/m³ und damit um rund 68 %. Gleichzeitig verringerte sich die Oberflächenkontamination von 775 auf 355 KBE/m²/h. Damit wurden Werte erreicht, die mit einer vollständigen ultrareinen LAF-OP-Lüftung vergleichbar sind. Während der sechsmonatigen Nachbeobachtung trat keine postoperative Wundinfektion auf; aufgrund der begrenzten Fallzahl erlaubt die Studie jedoch keine abschließende Aussage zur Infektionsrate.
Die Ergebnisse zeigen, dass mobile Laminar-Air-Flow-Systeme bestehende Eingriffs- und OP-Räume im kritischen Bereich von OP-Feld und Instrumenten gezielt aufwerten können – ohne kostenintensive Umbauten der gesamten Raumlüftung.
Mobile Laminar-Air-Flow reduziert die Keimbelastung im kritischen OP-Bereich
DIN-1946-4-Prüfung bestätigt Schutzwirkung am OP- und Instrumententisch
Die Hochschule Luzern prüfte den Toul Instrumententisch unter standardisierten Bedingungen nach DIN 1946-4. Untersucht wurden sowohl die Schutzwirkung am OP-Tisch als auch direkt auf dem Instrumententisch bei unterschiedlichen Positionierungen.
Die Ergebnisse zeigen: Die Schutzwirkung lag in allen Messungen über dem geforderten Mindestwert von 2,0 für Raumklasse 1a mit OP-Leuchten. Auch auf dem Instrumententisch selbst wurden die Anforderungen durchgehend erfüllt. Damit bestätigt der Prüfbericht, dass der Instrumententisch mit Hepa-Filterung im kritischen Bereich von OP-Feld und Instrumenten eine normgerechte Schutzwirkung erreicht.
Fazit: Mobile Laminar-Air-Flow-Technologie kann die aseptischen Bedingungen im wichtigsten Schutzbereich gezielt verbessern – ohne kostenintensive Umbauten der gesamten Raumlüftung.
Herzkatheterlabor: Operio senkt die Partikelbelastung im OP-Feld um 99,96 %
Eine unabhängige Kontrollmessung in einem bestehenden Herzkatheterlabor untersuchte die Partikelbelastung bei simuliertem Betrieb mit sechs Mitarbeitenden und einer Messperson.
Innerhalb des lokal geschützten OP-Feldes sank die Partikelkonzentration mit Operio von durchschnittlich 26.293 auf nur 11 Partikel/m³. Damit wurde der festgelegte Grenzwert von maximal 3.520 Partikeln/m³ bei einer Partikelgröße ab 0,5 µm deutlich unterschritten. Die Anforderungen der ISO-Klasse 5, die im deutschen Vergleich dem hygienischen Niveau der Raumklasse 1a entspricht, wurden an beiden Messpunkten im OP-Feld sicher erfüllt.
Auch außerhalb des lokal begrenzten Schutzfeldes wurden niedrigere Partikelzahlen gemessen:
- Messpunkt 3: von 26.878 auf 1.566 Partikel/m³
- Messpunkt 4: von 25.312 auf 16.148 Partikel/m³
Die stärkste Wirkung konzentriert sich gezielt auf den hygienisch entscheidenden Bereich von OP-Feld und Instrumenten. Gleichzeitig verbessert sich auch die Luftqualität in angrenzenden Bereichen. Damit können bestehende Herzkatheterlabore und Eingriffsräume ohne umfassende und kostenintensive Umbauten der gesamten Raumlüftung hygienisch aufgewertet werden.
Schweizer Daten: Wundinfektionen nach Hüft- und Knie-TEP werden unterschätzt
Analysen aus der Schweiz (Staszewicz et al. 2014, Troillet et al. 2017) belegen:
-
Bei Hüft-TEP treten rund 80 % der Wundinfektionen erst nach Entlassung auf.
-
Bei Knie-TEP sind es sogar 95 %.
Das bedeutet: Wird die Infektionsrate nur während des stationären Aufenthalts erfasst, liegt die tatsächliche Rate bei Knie-TEP bis zu 20-mal höher als offiziell angegeben.
Fazit: Da ein Großteil der Infektionen erst postoperativ sichtbar wird, sind offizielle Statistiken stark verzerrt. Entscheidend ist die Vermeidung der intraoperativen Instrumentenkontamination. Mit dem SteriStay-Instrumententisch lässt sich die Verkeimung signifikant reduzieren und so ein entscheidender Beitrag zur Infektionsprävention bei Endoprothesen leisten.
Probleme mit konventionellen OP-Lüftungen
Klassische raumlufttechnische Anlagen (RLT) in Operationssälen sind oft sehr energieintensiv, da der gesamte Raum permanent belüftet wird. Zudem entstehen Störströmungen durch OP-Personal, Türen oder Lampen, die die Schutzwirkung beeinträchtigen können.
Das führt zu hohen Betriebs- und Investitionskosten – bei gleichzeitig eingeschränkter Effizienz in der Infektionsprävention.
👉 Mehr erfahren im Forschungsprojekt zu energieeffizienter OP-Belüftung