Die DIN ermöglicht Abweichungen, wenn durch die alternativen Maßnahmen der gleiche Effekt erfüllt wird. Eine Voraussetzung ist, dass die Abweichung  mit einem Krankenhaushygieniker besprochen und aktenkundig gemacht wurde. Desweiteren muss im Betrieb durch  regelhafte hygienische Prüfungen und Wartungen im Operationsbereich nachgewiesen werden, dass die alternativen Maßnahmen die notwendige hygienische Luftreinheit gewähren.

Partikelmessung & Luftqualitätsprüfung (jährlich oder nach Wartung)

Eine „Recovery-Time“ — also Zeit bis Wiederherstellung der Reinheit nach Störung — ergibt nur Sinn, wenn eine Raum-weite Lüftung vorhanden ist und das gesamte Raumvolumen betroffen ist. Bei punktuellem Laminar-Flow ist die Schutzzone quasi immer „aktiv“ — solange das Gerät läuft und ordnungsgemäß positioniert ist. Daher ist eine Recovery-Time-Messung aus Sicht der Schutzwirkung nicht sinnvoll und kann entfallen, da die Wirkung lokal und von der Seite herkommend auftritt und in der Regel nach einer Vorlaufzeit von 1-2 min erreicht wird.

Da es sich bei Operio um eine fokussierte Laminar-Airflow-Einheit handelt (nicht um eine klassische zentrale Raumlüftung), sollten standardisierte Kenngrößen wie „Raum-Luftwechsel pro Stunde“ oder „Recovery-Time“ nicht einfach aus zentralen RLT-Systemen übernommen werden.

Die eigentliche Schutzwirkung liegt in der gezielten Sterilzone über OP-Feld und Instrumentenbereich. Nur dort ist eine vergleichbare Reinheit möglich — in anderen Bereichen des Raums kann die Luftqualität deutlich variieren. Deshalb empfielt sich als Nachweis der hygienischen Wirksamkeit eine Partikelmessung direkt in der Schutzzone (also über Instrumententisch / OP-Feld) — idealerweise nach Inbetriebnahme, nach Wartung bzw. Filterwechsel um die Effektivität des HEPA-Filters bzw. des Laminar-Flows zu dokumentieren.

Es sollte mindestens einmal jährlich – bzw. spätestens nach 2.000 Betriebsstunden – eine Wartung erfolgen. Dabei müssen sämtliche Filter und Vorfilter ersetzt werden. Anschließend ist die Wirksamkeit des Systems durch eine Partikelmessung im OP-Bereich und auf dem Instrumententisch zu überprüfen.

Normen

Das mobile Laminar-Air-Flow-Gerät Operio ist ein CE-gekennzeichnetes Produkt und entspricht der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. Es ist gemäß Anhang VIII — Regel 1 der Klasse I zugeordnet.
Weiterhin entspricht Operio der Richtlinie 2011/65/EU (RoHS) sowie der Richtlinie 2002/96/EG (WEEE – Elektro- und Elektronik-Altgeräte-Richtlinie)

Operio erfüllt die Anforderungen der folgenden nationalen / internationalen Normen:

• SS-EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Quality Management

Systems (entspr. DIN EN ISO 13485:2003   Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)

• IEC/EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:

Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

• IEC/EN 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte –

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen

Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen

• ISO 14971:2012 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

• EN 1822:1198 Hochleistungs-Schwebstofffilter (HEPA und ULPA)

VDI 6022 Blatt : Hygieneanforderungen an RLT-Anlagen und -Geräte (Grundlagen)

DIN 1946-4 : Die Geräte wurden gemäß DIN 1946-4 und  ÖNORM H 6020  geprüft