Partikelmessung & Luftqualitätsprüfung (jährlich oder nach Wartung)

Eine „Recovery-Time“ — also Zeit bis Wiederherstellung der Reinheit nach Störung — ergibt nur Sinn, wenn eine Raum-weite Lüftung vorhanden ist und das gesamte Raumvolumen betroffen ist. Bei punktuellem Laminar-Flow ist die Schutzzone quasi immer „aktiv“ — solange das Gerät läuft und ordnungsgemäß positioniert ist. Daher ist eine Recovery-Time-Messung aus Sicht der Schutzwirkung nicht sinnvoll und kann entfallen, da die Wirkung lokal und von der Seite herkommend auftritt und in der Regel nach einer Vorlaufzeit von 1-2 min erreicht wird.

Da es sich bei Operio um eine fokussierte Laminar-Airflow-Einheit handelt (nicht um eine klassische zentrale Raumlüftung), sollten standardisierte Kenngrößen wie „Raum-Luftwechsel pro Stunde“ oder „Recovery-Time“ nicht einfach aus zentralen RLT-Systemen übernommen werden.

Die eigentliche Schutzwirkung liegt in der gezielten Sterilzone über OP-Feld und Instrumentenbereich. Nur dort ist eine vergleichbare Reinheit möglich — in anderen Bereichen des Raums kann die Luftqualität deutlich variieren. Deshalb empfielt sich als Nachweis der hygienischen Wirksamkeit eine Partikelmessung direkt in der Schutzzone (also über Instrumententisch / OP-Feld) — idealerweise nach Inbetriebnahme, nach Wartung bzw. Filterwechsel um die Effektivität des HEPA-Filters bzw. des Laminar-Flows zu dokumentieren.

Es sollte mindestens einmal jährlich – bzw. spätestens nach 2.000 Betriebsstunden – eine Wartung erfolgen. Dabei müssen sämtliche Filter und Vorfilter ersetzt werden. Anschließend ist die Wirksamkeit des Systems durch eine Partikelmessung im OP-Bereich und auf dem Instrumententisch zu überprüfen.

Normen

Das mobile Laminar-Air-Flow-Gerät Operio ist ein CE-gekennzeichnetes Produkt und entspricht der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. Es ist gemäß Anhang VIII — Regel 1 der Klasse I zugeordnet.
Weiterhin entspricht Operio der Richtlinie 2011/65/EU (RoHS) sowie der Richtlinie 2002/96/EG (WEEE – Elektro- und Elektronik-Altgeräte-Richtlinie)

Operio erfüllt die Anforderungen der folgenden nationalen / internationalen Normen:

• SS-EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Quality Management

Systems (entspr. DIN EN ISO 13485:2003   Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)

• IEC/EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:

Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

• IEC/EN 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte –

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen

Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen

• ISO 14971:2012 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

• EN 1822:1198 Hochleistungs-Schwebstofffilter (HEPA und ULPA)

VDI 6022 Blatt : Hygieneanforderungen an RLT-Anlagen und -Geräte (Grundlagen)

DIN 1946-4 : Die Geräte wurden gemäß DIN 1946-4 und  ÖNORM H 6020  geprüft