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frCLINICAL STUDIES AND REFERENCES on TOUL – Focused Laminar Airflow
The scientific literature on TOUL is extensive, multidisciplinary, and continuously growing.
All studies were conducted independently by the respective clinical centers.
Only a selection of the available publications is presented here.
Orthopedic surgery: up to 55% of surgical instruments become contaminated during the procedure. With TOUL, up to 95% of instruments remain sterile until the end of surgery.
A clinical study conducted during 48 orthopedic implant surgery procedures evaluated the effectiveness of TOUL in protecting surgical instruments from intraoperative bacterial contamination. The results showed that, with TOUL in operation, 93–95% of the instruments remained completely free from contamination (0 CFU) until the end of surgery. In contrast, without TOUL, up to approximately 55% of the instruments were contaminated. In addition, 100% of the air samples collected above the instrument table met the ultra-clean air standards recommended for implant surgery.
Study title: Instrument tables equipped with local unidirectional airflow units reduce bacterial contamination during orthopedic implant surgery in an operating room with a displacement ventilation system.
Why it matters
Surgical instruments can represent a source of surgical site contamination. Keeping them sterile until the end of surgery helps reduce the risk of indirect contamination of the surgical wound.
Oltre 100.000 procedure dimostrano che TOUL riduce del 63% il rischio di infezione.
Uno studio clinico retrospettivo ha analizzato 101.976 iniezioni intravitreali eseguite tra il 2017 e il 2023, confrontando l’incidenza di endoftalmite prima e dopo l’introduzione di TOUL Operio Mobile. I risultati hanno evidenziato una riduzione del tasso di infezione dallo 0,033% allo 0,013%, pari a una riduzione del rischio del 63,2% (OR = 0,368; p = 0,04). Lo studio conferma che l’utilizzo di TOUL contribuisce a migliorare la protezione del campo di trattamento e rappresenta un valido supporto per aumentare la sicurezza delle iniezioni intravitreali.
TITOLO: Impact of a laminar air flow portable device on post-intravitreal injection endophthalmitis rate.
Perché è importante
L’endoftalmite è una complicanza rara ma potenzialmente devastante. Ridurne significativamente l’incidenza significa offrire ai pazienti un trattamento ancora più sicuro.
TOUL riduce dell’82% la contaminazione degli strumenti chirurgici.
Uno studio prospettico controllato ha confrontato la contaminazione microbiologica degli strumenti chirurgici posizionati su un tavolo convenzionale e su TOUL SteriStay durante interventi di protesi d’anca e di ginocchio. I risultati hanno dimostrato che solo il 16% degli strumenti posizionati su SteriStay risultava contaminato, rispetto all’88% osservato sul tavolo convenzionale, con una riduzione della contaminazione pari all’82%. Inoltre, la concentrazione batterica rilevata sopra il tavolo SteriStay è risultata conforme ai requisiti della Classe Ia DIN 1946-4 (equivalente a ISO 5). Lo studio conferma che TOUL SteriStay contribuisce a mantenere gli strumenti chirurgici protetti dalla contaminazione durante tutto l’intervento.
Titolo dello studio: Possible contamination of instruments in the operating theatre during implantation of hip and knee endoprostheses.
Perché è importante
Anche in sale operatorie moderne gli strumenti possono contaminarsi durante l’intervento. Proteggerli fino al momento dell’utilizzo contribuisce a ridurre il rischio di contaminazione del sito chirurgico.
TOUL raggiunge gli standard di una sala operatoria di classe Ib (ISO 5) anche in ambienti di classe II (ISO 7).
Uno studio clinico condotto durante 26 interventi chirurgici ha valutato l’efficacia di TOUL Operio nel creare un’area sterile all’interno di una sala operatoria di classe II, priva di un impianto di ventilazione dedicato. I risultati hanno evidenziato una riduzione della contaminazione batterica fino al 91,5% sul tavolo strumenti e del 65,2% in prossimità del sito chirurgico, accompagnata da una diminuzione del 66% delle particelle aerodisperse. I valori microbiologici e particellari ottenuti nell’area protetta sono risultati comparabili a quelli richiesti per una sala operatoria di classe Ib, confermando che TOUL consente di creare condizioni di elevata asepsi senza interventi strutturali sull’impianto di ventilazione.
Titolo dello studio: Achieving room air quality of room class Ib in the aseptic area using a mobile sterile ventilation unit in a room class II surgical unit.
Perché è importante
TOUL permette di creare un’area sterile localizzata con standard comparabili a una sala operatoria di classe Ib (ISO 5), ampliando le possibilità di eseguire procedure chirurgiche in sicurezza anche in ambienti privi di ventilazione dedicata.
TOUL riduce dell’85% la contaminazione batterica sul sito chirurgico durante gli interventi di protesi di ginocchio.
Uno studio clinico prospettico condotto durante 34 interventi di artroprotesi totale di ginocchio ha valutato l’efficacia di TOUL Operio come supporto alla ventilazione convenzionale della sala operatoria. I risultati hanno dimostrato una riduzione dell’85% della contaminazione batterica aerodispersa in prossimità della ferita chirurgica, passando da 23,5 a 3,5 CFU/m³. Parallelamente è stata osservata anche una significativa riduzione delle particelle aerodisperse, con valori compatibili con gli standard delle sale operatorie a contaminazione ultrabassa. Lo studio conclude che TOUL consente di raggiungere livelli di asepsi comparabili a quelli di una sala operatoria con ventilazione laminare dedicata, contribuendo a ridurre il rischio di infezioni del sito chirurgico senza la necessità di costosi interventi strutturali.
TITOLO: Mobile laminar air flow screen for additional operating room ventilation: reduction of intraoperative bacterial contamination during total knee arthroplasty.
Perché è importante
Ridurre la contaminazione batterica nell’area della ferita chirurgica rappresenta uno dei principali fattori per limitare il rischio di infezioni del sito chirurgico negli interventi di chirurgia protesica.
Oltre 10.000 iniezioni intravitreali confermano la sicurezza di TOUL: nessun caso di endoftalmite.
Uno studio clinico retrospettivo ha valutato la sicurezza di 10.016 iniezioni intravitreali eseguite tra aprile 2023 e novembre 2024 utilizzando TOUL Operio Mobile. Durante il periodo di osservazione non è stato registrato alcun caso di endoftalmite, né di distacco di retina regmatogeno, confermando l’elevato profilo di sicurezza della procedura. Lo studio conclude che TOUL rappresenta una soluzione efficace per supportare l’esecuzione delle iniezioni intravitreali in un ambiente dedicato, migliorando l’organizzazione dell’attività clinica e consentendo di riservare la sala operatoria agli interventi più complessi.
Titolo dello studio: Safety of intravitreal injections with the mobile laminar airflow device Operio after more than 10,000 injections.
Perché è importante
L’assenza di casi di endoftalmite in oltre 10.000 procedure consecutive conferma che è possibile garantire elevati standard di sicurezza anche in un ambiente dedicato alle iniezioni intravitreali.
Oltre 6.600 iniezioni intravitreali confermano la sicurezza di TOUL in ambiente ambulatoriale.
Uno studio clinico retrospettivo ha analizzato 6.638 iniezioni intravitreali eseguite tra il 2021 e il 2024 con TOUL Operio Mobile in un ambiente dedicato, al di fuori della sala operatoria. Durante il periodo di osservazione è stato registrato un solo caso di endoftalmite, corrispondente a un’incidenza dello 0,015%, tra le più basse riportate in letteratura. Gli autori concludono che TOUL rappresenta una soluzione sicura ed efficace per l’esecuzione delle iniezioni intravitreali, consentendo di ottimizzare l’utilizzo delle sale operatorie senza compromettere la sicurezza del paziente.
Titolo dello studio: Safety outcomes of a mobile laminar airflow device to perform intravitreal injections: a 3-year retrospective study.
Perché è importante
L’elevata sicurezza dimostrata su oltre 6.600 procedure conferma che TOUL consente di eseguire le iniezioni intravitreali in un ambiente dedicato, mantenendo un rischio di infezione estremamente ridotto.
TOUL aumenta la produttività e riduce del 26% (120 Euro) i costi delle iniezioni intravitreali.
Uno studio multicentrico italiano ha valutato l’impiego di TOUL Operio Mobile per eseguire 3.838 iniezioni intravitreali in un ambiente dedicato, al di fuori della sala operatoria. I risultati hanno dimostrato un incremento della produttività del +14%, con una riduzione del 26% del costo per procedura, mantenendo elevati standard di sicurezza clinica. Gli autori concludono che TOUL migliora l’organizzazione delle attività, ottimizza l’impiego della sala operatoria e rende più efficiente il percorso assistenziale.
Titolo dello studio: Intravitreal Injections during the COVID-19 Outbreak in Northern Italy: An Innovative Approach for a High Quality and Safe Treatment.
Perché è importante
TOUL consente di aumentare la capacità operativa, ridurre i costi e liberare la sala operatoria per procedure più complesse, mantenendo elevati standard di sicurezza per il paziente.
TOUL purifica l’aria del campo operatorio riducendo fino al 91% le particelle aerodisperse.
Uno studio prospettico condotto durante 116 interventi di cataratta ha valutato l’efficacia di TOUL Operio Mobile nel ridurre la contaminazione aerodispersa all’interno del campo sterile. I risultati hanno dimostrato che nessuna fibra tessile (lint) è caduta direttamente sul campo operatorio con TOUL. Inoltre, TOUL ha ridotto del 91% le particelle da 5,0 μm, dell’82% quelle da 1,0 μm e del 79% quelle da 0,5 μm, contribuendo a mantenere un ambiente chirurgico più pulito e protetto.
Titolo dello studio: Purifying air over the operating field with a new mobile laminar airflow device to reduce the possibility of airborne contamination.
Perché è importante
Le particelle aerodisperse e le fibre tessili possono rappresentare una fonte di contaminazione del campo operatorio. Ridurne drasticamente la presenza contribuisce a migliorare le condizioni di asepsi durante l’intervento chirurgico.
TOUL garantisce livelli di aria ultraclean durante gli interventi di neurochirurgia.
Uno studio clinico condotto presso il Karolinska University Hospital ha valutato l’efficacia di TOUL Operio e SteriStay durante 45 interventi neurochirurgici nell’arco di 18 mesi. I risultati hanno dimostrato una significativa riduzione della contaminazione batterica aerodispersa sia in prossimità del sito chirurgico sia sopra il tavolo strumenti (p < 0,001), raggiungendo livelli di aria ultraclean (<10 CFU/m³). L’analisi statistica ha inoltre evidenziato che l’impiego di TOUL è stato l’unico fattore associato in modo significativo alla riduzione della contaminazione batterica, indipendentemente dal numero di persone presenti in sala o dall’apertura delle porte.
Titolo dello studio: Effect of mobile laminar airflow units on airborne bacterial contamination during neurosurgical procedures.
Perché è importante
La neurochirurgia richiede i più elevati standard di asepsi. Mantenere livelli di aria ultraclean sul sito chirurgico e sugli strumenti contribuisce a ridurre il rischio di contaminazione durante procedure ad altissima complessità.
TOUL mantiene in ambulatorio gli stessi standard microbiologici della sala operatoria.
Uno studio caso-controllo ha confrontato la contaminazione microbiologica dell’aria durante sessioni di 30 iniezioni intravitreali eseguite in un ambulatorio dedicato con TOUL Operio Mobile e in una sala operatoria ospedaliera. Dopo l’attivazione del sistema, la contaminazione batterica sul sito di trattamento si è ridotta da 20,33 a 1,00 CFU/m³ e, al termine della sessione, è rimasta pari a 4,33 CFU/m³. Per tutta la durata delle procedure, i valori microbiologici rilevati sono risultati comparabili a quelli della sala operatoria, dimostrando che TOUL è in grado di mantenere un ambiente microbiologicamente controllato anche in un ambulatorio dedicato.
Titolo dello studio: Mobile unidirectional airflow device reduces air contamination in an intravitreal outpatient clean room setting.
Perché è importante
TOUL consente di eseguire le iniezioni intravitreali in un ambulatorio dedicato mantenendo gli stessi standard microbiologici della sala operatoria, senza la necessità di interventi strutturali.
TOUL porta la chirurgia della cataratta in ambulatorio: zero infezioni post-operatorie in 1.269 interventi.
Uno studio prospettico ha valutato 1.269 interventi di cataratta eseguiti in tre ambulatori dedicati utilizzando TOUL Operio Mobile per creare un campo sterile. Durante l’intero periodo di osservazione non è stato registrato alcun caso di infezione post-operatoria (0/1.269). Il percorso ha inoltre garantito un’elevata soddisfazione dei pazienti e tempi medi di permanenza in struttura di soli 74 minuti per gli interventi monolaterali. Gli autori concludono che TOUL consente di eseguire la chirurgia della cataratta in ambiente ambulatoriale, mantenendo elevati standard di sicurezza, qualità ed efficienza organizzativa.
Titolo dello studio: Initial experiences of cataract & lens surgery in 1269 patients in outpatient clean rooms using a portable laminar air flow device.
Perché è importante
Questo studio dimostra che TOUL consente di eseguire la chirurgia della cataratta in un ambiente ambulatoriale dedicato, mantenendo elevati standard di sicurezza e contribuendo a ottimizzare l’utilizzo delle sale operatorie.
TOUL crea una zona protetta riducendo fino al 99,999% la contaminazione aerodispersa.
Uno studio sperimentale ha valutato l’efficacia di TOUL Operio Mobile nel creare un’area protetta durante una simulazione di iniezione intravitreale in un ambiente privo di ventilazione meccanica. I risultati hanno dimostrato una riduzione della contaminazione aerodispersa fino al 99,999% sul tavolo strumenti e fino al 99,77% sul sito di trattamento, rispetto all’ambiente circostante. Lo studio conferma che TOUL è in grado di generare un flusso d’aria unidirezionale altamente protettivo, contribuendo a mantenere sterili le aree più critiche della procedura e ponendo le basi scientifiche per i successivi studi clinici.
Titolo dello studio: Mobile ultra-clean unidirectional airflow screen reduces air contamination in a simulated setting for intra-vitreal injection.
Perché è importante
Questo studio dimostra l’efficacia del flusso laminare localizzato di TOUL nel proteggere il tavolo strumenti e il sito di trattamento dalla contaminazione aerodispersa, anche in ambienti privi di ventilazione dedicata.
TOUL estende l’area sterile riducendo del 97% le particelle aerodisperse sul tavolo strumenti.
Uno studio sperimentale e clinico ha valutato l’efficacia di un tavolo strumenti dotato di flusso laminare TOUL come estensione di una sala operatoria con ventilazione ultraclean. I risultati hanno dimostrato che il sistema non interferisce con il flusso laminare principale e riduce del 97% le particelle aerodisperse >5 μm sopra il tavolo strumenti (275 vs 8.550 particelle/m³) confermando la capacità del sistema di mantenere gli strumenti chirurgici in un ambiente significativamente più protetto.
Titolo dello studio: The addition of a mobile ultra-clean exponential laminar airflow screen to conventional operating room ventilation reduces bacterial contamination to operating box levels.
Perché è importante
L’estensione dell’area sterile consente di proteggere un numero maggiore di strumenti chirurgici senza compromettere il funzionamento della ventilazione della sala operatoria, migliorando le condizioni di asepsi durante gli interventi più complessi.
Chirurgia ad alto rischio: TOUL riduce dell’89% la contaminazione batterica sul tavolo strumenti e del 60% sul sito chirurgico.
Uno studio clinico prospettico ha valutato l’efficacia di TOUL Operio Mobile durante 76 laparotomie urologiche, confrontando 42 interventi eseguiti con ventilazione convenzionale e 34 con il supporto del flusso laminare mobile. I risultati hanno evidenziato una riduzione della contaminazione batterica sul tavolo strumenti da 2.730 a 305 CFU/m²/h(−89%) e in prossimità del sito chirurgico da 4.031 a 1.608 CFU/m²/h (−60%). È stata inoltre osservata una riduzione significativa delle particelle aerodisperse nell’area chirurgica, senza modificare la qualità microbiologica dell’aria nel resto della sala operatoria. Lo studio conferma che TOUL protegge efficacemente le aree più critiche dell’intervento, anche in sale operatorie con ventilazione convenzionale.
Titolo dello studio: A mobile laminar airflow unit to reduce air bacterial contamination at surgical area in a conventionally ventilated operating theatre.
Perché è importante
Questo studio dimostra che TOUL protegge simultaneamente il tavolo strumenti e il sito chirurgico dalla contaminazione batterica, migliorando le condizioni di asepsi nelle procedure ad alto rischio senza richiedere modifiche all’impianto di ventilazione esistente.
Chirurgia ortopedica: con TOUL, la contaminazione microbiologica del tavolo strumenti si riduce fino al 97%.
Uno report tecnico di validazione condotto presso lo St. Marien Hospital di Hamm ha confrontato la contaminazione microbiologica degli strumenti chirurgici posizionati su TOUL SteriStay e su un tavolo portastrumenti convenzionale durante interventi di protesi di ginocchio e d’anca. I risultati hanno mostrato una riduzione della contaminazione batterica del 97,5% sulle piastre di sedimentazione (da 3,14 a 0,13 CFU/h) e del 97,4% sugli strumenti chirurgici (da 6,27 a 0,16 CFU/h). Inoltre, solo il 10% delle piastre esposte su TOUL risultava contaminato, rispetto al 98% del tavolo convenzionale. I valori ottenuti con TOUL rispettavano i requisiti microbiologici previsti per la Classe Ia della DIN 1946-4, corrispondenti ai livelli di contaminazione richiesti per ambienti ultraclean.
Titolo del report tecnico di validazione: Ergebnisse der „toul“-Studie in Zusammenarbeit mit der St. Marien Hospital Hamm.
Perché è importante
Disporre di un tavolo strumenti con livelli di contaminazione microbiologica estremamente bassi rappresenta un importante supporto per il mantenimento dell’asepsi intraoperatoria, contribuendo a preservare la qualità microbiologica degli strumenti durante tutta la procedura, in particolare negli interventi di lunga durata e ad elevato rischio infettivo.
TOUL migliora l’organizzazione delle iniezioni intravitreali riducendo costi e tempi di attesa.
Questo articolo analizza i nuovi modelli organizzativi per l’esecuzione delle iniezioni intravitreali, evidenziando come l’utilizzo di TOUL Operio Mobile in una clean room dedicata consenta di trasferire le procedure al di fuori della sala operatoria, mantenendo elevati standard di sicurezza. L’esperienza dell’Ospedale di Treviso ha dimostrato una riduzione dei costi, una diminuzione dei tempi di attesa e un miglior utilizzo delle sale operatorie, senza registrare un aumento delle complicanze infettive. Gli autori sottolineano come questo modello organizzativo rappresenti una risposta concreta al crescente numero di pazienti che necessitano di trattamenti intravitreali.
Titolo dell’articolo: Iniezioni intravitreali: nuovi scenari organizzativi.
Perché è importante
L’articolo dimostra che TOUL non solo migliora la sicurezza delle procedure, ma permette anche di ripensare l’organizzazione delle iniezioni intravitreali, aumentando la capacità assistenziale e rendendo il percorso di cura più efficiente e sostenibile.