Une étude clinique rétrospective a évalué la sécurité de 10 016 injections intravitréennes réalisées entre avril 2023 et novembre 2024 avec TOUL Operio Mobile. Au cours de la période d’observation, aucun cas d’endophtalmie ni de décollement rhegmatogène de la rétine n’a été rapporté, confirmant le haut niveau de sécurité de la procédure. L’étude conclut que TOUL constitue une solution efficace pour réaliser des injections intravitréennes dans un environnement dédié, en améliorant l’organisation de l’activité clinique et en permettant de réserver le bloc opératoire aux interventions plus complexes.

Titre de l’étude : Safety of intravitreal injections with the mobile laminar airflow device Operio after more than 10,000 injections.

Pourquoi est-ce important ?
L’absence de cas d’endophtalmie sur plus de 10 000 procédures consécutives confirme qu’il est possible de maintenir des standards de sécurité élevés, même dans un environnement dédié aux injections intravitréennes.

Une étude clinique rétrospective a analysé 6 638 injections intravitréennes réalisées entre 2021 et 2024 avec TOUL Operio Mobile dans un environnement dédié, en dehors du bloc opératoire. Au cours de la période d’observation, un seul cas d’endophtalmie a été rapporté, correspondant à une incidence de 0,015 %, parmi les plus faibles rapportées dans la littérature. Les auteurs concluent que TOUL constitue une solution sûre et efficace pour la réalisation des injections intravitréennes, permettant d’optimiser l’utilisation des blocs opératoires sans compromettre la sécurité des patients.

Titre de l’étude : Safety outcomes of a mobile laminar airflow device to perform intravitreal injections: a 3-year retrospective study.

Pourquoi est-ce important ?
Le haut niveau de sécurité démontré sur plus de 6 600 procédures confirme que TOUL permet de réaliser des injections intravitréennes dans un environnement dédié, tout en maintenant un risque d’infection extrêmement faible.

Une étude prospective menée au cours de 116 interventions de chirurgie de la cataracte a évalué l’efficacité de TOUL Operio Mobile pour réduire la contamination aéroportée au sein du champ stérile. Les résultats ont montré qu’avec TOUL, aucune fibre textile (lint) n’est tombée directement sur le champ opératoire. De plus, TOUL a réduit de 91 % les particules de 5,0 μm, de 82 % celles de 1,0 μm et de 79 % celles de 0,5 μm, contribuant ainsi à maintenir un environnement chirurgical plus propre et mieux protégé.

Titre de l’étude : Purifying air over the operating field with a new mobile laminar airflow device to reduce the possibility of airborne contamination.

Pourquoi est-ce important ?
Les particules en suspension dans l’air et les fibres textiles peuvent constituer une source de contamination du champ opératoire. Réduire considérablement leur présence contribue à améliorer les conditions d’asepsie pendant l’intervention chirurgicale.

Une étude expérimentale a évalué l’efficacité de TOUL Operio Mobile pour créer une zone protégée lors d’une simulation d’injection intravitréenne dans un environnement dépourvu de ventilation mécanique. Les résultats ont montré une réduction de la contamination aéroportée allant jusqu’à 99,999 % sur la table d’instruments et jusqu’à 99,77 % au niveau du site de traitement, par rapport à l’environnement ambiant. L’étude confirme que TOUL est capable de générer un flux d’air unidirectionnel hautement protecteur, contribuant à maintenir la stérilité des zones les plus critiques de la procédure et fournissant les bases scientifiques pour les études cliniques ultérieures.

Titre de l’étude : Mobile ultra-clean unidirectional airflow screen reduces air contamination in a simulated setting for intra-vitreal injection.

Pourquoi est-ce important ?
Cette étude démontre l’efficacité du flux laminaire localisé de TOUL pour protéger la table d’instruments et le site de traitement contre la contamination aéroportée, même dans des environnements dépourvus de ventilation dédiée.

Une étude expérimentale et clinique a évalué l’efficacité d’une table d’instruments équipée du flux laminaire TOULcomme extension d’un bloc opératoire doté d’une ventilation ultra-propre. Les résultats ont montré que le système n’interfère pas avec le flux laminaire principal et réduit de 97 % les particules en suspension dans l’air > 5 μm au-dessus de la table d’instruments (275 contre 8 550 particules/m³), confirmant ainsi la capacité du système à maintenir les instruments chirurgicaux dans un environnement nettement mieux protégé.

Titre de l’étude : The addition of a mobile ultra-clean exponential laminar airflow screen to conventional operating room ventilation reduces bacterial contamination to operating box levels.

Pourquoi est-ce important ?
L’extension de la zone stérile permet de protéger un plus grand nombre d’instruments chirurgicaux sans compromettre le fonctionnement de la ventilation du bloc opératoire, améliorant ainsi les conditions d’asepsie lors des interventions les plus complexes.

Une étude clinique prospective a évalué l’efficacité de TOUL Operio Mobile au cours de 76 laparotomies urologiques, en comparant 42 interventions réalisées avec une ventilation conventionnelle et 34 avec le soutien du flux laminaire mobile. Les résultats ont montré une réduction de la contamination bactérienne sur la table d’instruments, de 2 730 à 305 UFC/m²/h (−89 %), et à proximité du site opératoire, de 4 031 à 1 608 UFC/m²/h (−60 %). Une réduction significative des particules en suspension dans l’air a également été observée dans la zone opératoire, sans modifier la qualité microbiologique de l’air dans le reste du bloc opératoire. L’étude confirme que TOUL protège efficacement les zones les plus critiques de l’intervention, même dans les blocs opératoires équipés d’une ventilation conventionnelle.

Titre de l’étude : A mobile laminar airflow unit to reduce air bacterial contamination at surgical area in a conventionally ventilated operating theatre.

Pourquoi est-ce important ?

Cette étude démontre que TOUL protège simultanément la table d’instruments et le site opératoire contre la contamination bactérienne, améliorant ainsi les conditions d’asepsie lors des interventions à haut risque, sans nécessiter de modifications du système de ventilation existant.

Un rapport technique de validation réalisé au St. Marien Hospital de Hamm a comparé la contamination microbiologique des instruments chirurgicaux placés sur TOUL SteriStay et sur une table d’instruments conventionnelle lors d’interventions de prothèse du genou et de la hanche. Les résultats ont montré une réduction de 97,5 % de la contamination bactérienne sur les boîtes de sédimentation (de 3,14 à 0,13 UFC/h) et de 97,4 % sur les instruments chirurgicaux (de 6,27 à 0,16 UFC/h). De plus, seulement 10 % des boîtes exposées sur TOUL étaient contaminées, contre 98 % sur la table conventionnelle. Les valeurs obtenues avec TOUL étaient conformes aux exigences microbiologiques de la classe Ia de la norme DIN 1946-4, correspondant aux niveaux de contamination requis pour les environnements ultra-propres.

Titre du rapport technique de validation : Ergebnisse der „toul“-Studie in Zusammenarbeit mit der St. Marien Hospital Hamm.

Pourquoi est-ce important ?

Disposer d’une table d’instruments présentant des niveaux de contamination microbiologique extrêmement faibles constitue un soutien important au maintien de l’asepsie peropératoire, en contribuant à préserver la qualité microbiologique des instruments tout au long de l’intervention, en particulier lors des interventions de longue durée et à haut risque infectieux.

Cet article analyse les nouveaux modèles organisationnels pour la réalisation des injections intravitréennes et met en évidence que l’utilisation de TOUL Operio Mobile dans une clean room dédiée permet de réaliser les procédures en dehors du bloc opératoire tout en maintenant des standards élevés de sécurité. L’expérience de l’Hôpital de Trévise a montré une réduction des coûts, une diminution des délais d’attente et une meilleure utilisation des blocs opératoires, sans augmentation des complications infectieuses. Les auteurs soulignent que ce modèle organisationnel constitue une réponse concrète au nombre croissant de patients nécessitant des traitements intravitréens.

Titre de l’article : Injections intravitréennes : nouveaux scénarios organisationnels.

Pourquoi est-ce important ?
L’article montre que TOUL améliore non seulement la sécurité des procédures, mais permet également de repenser l’organisation des injections intravitréennes, en augmentant la capacité de prise en charge et en rendant le parcours de soins plus efficace et plus durable.